药品说明书会“说话”了省药监局助推医药产业高质量发展

“十四五”期间，医药产业作为陕西省明确的重点产业链之一，省药监局立足监管赋能，持续优化全生命周期为企服务，多维度发力推动我省医药产业迈向高质量发展新征程。

在9月3日下午陕西省药品监督管理局举行的新闻发布会上，该局药品注册管理处副处长周颖介绍，省药监局对“两品一械”创新研发采取早期介入、全程跟进、“一企一策”的精准服务模式，助力企业创新成果转化。十四五期间，I类创新药甲磺酸普雷福韦片顺利获批，177个品种通过仿制药一致性评价，聚醚醚酮颅骨缺损修复假体等4个创新医疗器械相继上市，多个创新药械均在相关领域实现零的突破，正在向高攻坚。

为提升省级药品监管和服务区域发展的能力，省药监局一方面建立与国家药审中心的定期沟通交流机制，推动陕西承接国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为产业发展争取更多政策支持和发展机遇。另一方面，以药品监管政务服务提质增效专项工作为契机，对药品注册行政许可、审评审批、检查抽检等12个事项的办事流程进行全面优化。同时，强化与各部门的资源共享和政策协调，打破信息壁垒，让企业办事更加顺畅便捷，为医药产业发展营造良好的政务服务环境。

此外，省药监局从标准建设入手，全方位打造秦药品牌。构建“政府主导、企业主体、社会参与”的标准管理机制，成立陕西省药品标准专家委员会，凝聚政产学研用各方创新合力。发布四批共446个省级中药配方颗粒标准，7个品种的趁鲜切制药材标准和绞股蓝等3个中药材标准和饮片炮制规范。持续推进中药材GAP和产地趁鲜切制，通过示范带动，全省58家企业进行认定立项，助力城固元胡、略阳天麻等“一县一品”产业在市场中占据主导地位。此外，还积极推动建设中药注射剂全链条数字化平台，并将智能化生产列为“十五五”规划的重大项目。同时，印发《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，推动“清温护肺颗粒”等优势制剂品种向中药新药转化，为秦药品牌发展注入新动力。

作为全国8个试点省份之一，省药监局积极推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。设计开发的“药品说明书数字化服务平台”，为老年人等特殊群体用药提供了极大便利。目前，已完成省内24家试点企业139个试点品种的药品说明书变更工作，实现电子药品说明书字体大小和语音播报切换，让药品说明书更“贴心”。

周颖表示，省药监局下一步将全链条多举措夯实陕西医药领域新质生产力发展基础，为保障公众用药安全有效、推动医药产业高质量发展作出新的更大贡献。