深耕重组蛋白加速慢性乙肝临床治愈进程

“2019年，上交所推出科创板，对于我们这样初始投资高、研发周期长、但又无法体现当期业绩的生物医药企业来说，无疑是一则天大的喜讯。”厦门特宝生物股份有限公司董事长兼总经理孙黎在接受中国证券报记者专访时表示。

2020年，特宝生物登陆科创板，在资本助力下，公司多款长效重组蛋白质新药研发进程加速，创新动能不断释放。上市以来，公司营收规模增长逾1.5倍、净利润规模增长逾3倍，实现飞速发展。

打破海外专利封锁

坐落于厦门海沧生物医药港的特宝生物，是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。

公司核心产品长效干扰素用于慢性乙肝患者的临床治疗。“在我们国家，乙肝是重大疾病，目前有7000万至8000万感染者。随着时间的延长，大量感染者会进展为肝硬化和肝癌。2019年的一个万人规模调查发现，原发性肝癌患者中，90%以上是乙肝感染者，乙肝是肝癌发生的一个重要致病因素。”孙黎表示。

长期以来，我国市面上用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能两款产品。直到2016年，特宝生物开发的派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。

“派格宾的药物结构及制备方法获得中国、美国、日本以及欧洲等全球30多个国家和地区的专利授权，突破了国外医药巨头的专利封锁，实现了进口替代。”孙黎说。

据了解，公司派格宾拥有独创的结构设计及完整的专利保护，在产品设计方面有三个重要特点:一是运用更加稳定的全新长效化PEG结构；二是选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；三是创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。

近年来，特宝生物持续将收入的15%左右投入研发创新，公司技术实力和市场开发能力持续增强。2023年6月，公司历时15年自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品——拓培非格司亭注射液获批上市，其产品结构及工艺专利获中、美等多个国家和地区专利授权，是国家1类新药，入选“2023年中国医药生物技术十大进展”。

业绩高速增长

自登陆上交所科创板以来，特宝生物业绩快速增长。2020年-2023年，公司营业收入规模从7.94亿元快速增长至21亿元，增长逾1.5倍；净利润从1.17亿元增长至5.55亿元，增长逾3倍。

“上市后，公司进入‘业绩兑现期’，长年累月投入研发开始产生回报。”孙黎给记者打了一个比方，“就像竹子生长，最初四年时间仅长3厘米，熬过3厘米之后从第五年开始，竹子会以每天30厘米的速度疯长，六周就可以长到15米。”

“生物医药研发过程主要包括新药的发现、临床前研究、临床研究、新药申请、批准上市，以及新药上市后监测。药物能否最终获批上市，核心有三点:安全、有效，质量可控。这个过程可谓‘九死一生’，即使进入一期临床最后成功的产品也不足10%。”孙黎说。

功夫不负有心人。公司历经14年研发的派格宾，自2016年获批上市后，迅速得到医生和患者的认可，短时间内确立了市场地位，销售收入从2016年的0.72亿元增长到2023年的17.9亿元，八年时间增长近24倍，占总营收的比例高达85%。2023年，派格宾毛利率同比提升6个百分点，达到95.52%。

目前，公司Y型聚乙二醇重组人生长激素已完成Ⅲ期临床研究，并于2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)已完成Ⅱ期临床研究，正开展Ⅲ期临床研究申请相关准备工作；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于I期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。

不断探索治疗方案

谈及公司当前经营面临的挑战，孙黎坦言:“当自身技术发展成为行业先驱时，需要向社会传递先进理念，这是一个被社会、专家、患者逐渐接受的过程。对此，我们有耐心，并不断付出努力传递知识。”

上市以来，特宝生物相继开展或支持了一系列针对慢性乙肝患者、不确定期慢性乙肝患者、非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者、免疫耐受期患者等人群的科研或公益项目，希望通过对各类乙肝人群的治疗方案深入探索和优化，让更多患者达到更高的治疗目标。

孙黎认为，随着科学证据的不断积累，学术界对慢性乙肝临床治愈有了更多认可。同时，临床专家一步步引领临床治疗方案技术和应用水平提升，相信通过富有临床经验的专家指导医生规范、科学地在临床上运用干扰素和收集临床数据，加上高级别的循证医学证据研究，不断优化治疗方案，医生和患者对治疗的信心将进一步增强。

“生物医药的发展，底层逻辑是对疾病的理解，对生物学的理解，对现有生物制药工具、方法的理解，包括对人工智能等技术的理解。未来生物医药创新会带来更好的解决方案。”孙黎说。